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CLASSE DE BIOCONTAMINATION - GMP - BPF

TABLEAU DE COMPARAISON DES DIFFERENTES CLASSES DANS LA REGLEMENTATION INTERNATIONALE

Classes de biocontamination selon la criticité de l’activité
En complément des classes d’empoussièrement, il existe une norme dédiée à la maîtrise de la biocontamination nommée NF EN ISO 14698 qui traite des méthodes de surveillance à employer selon le support/fluide. Toutefois les classes de biocontamination sont définies uniquement par le secteur pharmaceutique qui associe celles-ci aux classes d’empoussièrement selon la criticité de l’activité :

Classe A : Les points où sont réalisées des opérations à haut risque, tels que le point de remplissage, les emplacements des bols vibrants de bouchons, les ampoules et flacons ouverts ou les points de raccordements aseptiques. Les postes de travail sous flux d’air laminaire satisfont normalement aux conditions requises pour ce type d’opérations. Les systèmes de flux d’air laminaire doivent délivrer de l’air circulant à une vitesse homogène de 0,45m/s +/-20 % (valeur guide) au niveau du poste de travail.

Classe B : Dans le cas d’opérations de préparation et de remplissage aseptiques, environnement immédiat d’une zone de travail de classe A.

Classes C et D : Zones à atmosphère contrôlée destinées aux étapes moins critiques de la fabrication des médicaments stériles Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont applicables d’une façon quasi-obligatoire pour définir la limite admissible de contaminants poussières et de micro-organismes par m3 d’air.

Notre expertise vous permet d’être sûr de la classe GMP (Good Manufacturing Processes ) / BPF (Bonne Pratique Fabrication) de salle blanche correspondant à votre activité et votre process. ER2i ingénierie intervient dans de nombreux domaines afin de réaliser les salles blanches répondant aux dernières normes GMP / BPF (GMP / BPF Classe A, GMP / BPF Classe B, GMP / BPF Classe C, GMP / BPF Classe D)

LES SALLES BLANCHES
ISO 3 / ISO 4 / ISO 5 / ISO 6 / ISO 7 / ISO 8

ER2i ingénierie spécialiste dans la conception et création de Salle blanche norme ISO (3,4,5,6,7,8,9) ,en vous garantissant le meilleur choix des éléments aérauliques (centrale de traitement de l’air, réseau de distribution d’air, distribution en salle) en fonction de son application.

Grâce à son expertise ER2i ingénierie a les aptitudes pour construire les salles blanches dans les domaines suivants :

Les axes principaux sont les aspects fonctionnels et la conformité de ces zones critiques dans lesquelles les conditions d’ambiance déterminent directement le risque. ER2I a mis en place les équipes, les outils et les méthodes nécessaires, afin de répondre à une demande technologique poussée sur des secteurs sensibles liés à la santé publique.

Nous savons valoriser l’intégration technique jusqu’au niveau requis notamment pour assurer l’installation de salles hybrides, de salles d’imagerie (IRM, scanner) ou de systèmes novateurs tels les TEP/IRM.

Notre technicité et notre expertise nous permettent de trouver les solutions applicables et d’intégrer l’ensemble des paramètres dans un objectif de conformité (NF S 90-351) et de respect des critères d’exploitation.
Que ce soit en technique, au niveau des équipements biomédicaux, sur le plan du choix des matériaux des enceintes, nous savons être force de proposition.

Des blocs opératoires, des plateaux techniques ou des zones spécifiques de pharmacotechnie sont toujours caractérisés par des besoins techniques spécifiques :
Attentes fonctionnelles fortes
Confinement
Marche en avant
Impératifs en termes de traitement des ambiances (traitement d’air)
Impératifs en termes de classe de propreté, de cinétique de récupération : conception des flux, adaptation des matériaux aux enjeux des zones, cascades de pression
Les besoins en locaux techniques dont la position et la desserte conditionnent de manière forte la maintenance, l’efficacité et le coût résultant
Les aspects énergétiques directement corrélés aux forts taux de brassage qui caractérisent ces environnements

Conception de laboratoires
La conception de laboratoires passe donc d’abord par l’identification des activités et on considèrera différemment :
Les laboratoires de chimie classique
Les laboratoires de chimie lourde
Les laboratoires de sécurité microbiologie
Les laboratoires de caractérisation
Les laboratoires de contrôle qualité
Laboratoires de métrologie
Laboratoires avec optiques avancées (TEM, MEB)

Contraintes spécifiques
Dans chacune des activités on pourra retrouver des contraintes spécifiques :
Risque gaz (toxique, inflammable, anoxie), détection et mise en sécurité
Risque Nanoparticules, confinements spécifiques
Risque biologique et équipements spécifiques
Risque nucléaire (laboratoires chauds)
Risque laser
Confinement dynamique ou statique
Classes particulaires
Grande stabilité en température et hygrométrie

Grâce à son expertise tirée de ses nombreuses réalisations, ER2i ingénierie a la capacité de concevoir et construire des laboratoires adaptés et fonctionnels dans ces différents domaine

ER2i ingénierie vous garantit les meilleurs choix conceptuels pour la conception, l’aménagement et la construction de laboratoires. L’anticipation des contraintes par notre connaissance des typologies de laboratoires nous permet de vous assurer des performances, de l’ergonomie, de la flexibilité et de la sécurité de vos installations.